12月17日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（1952.HK）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)LIB Therapeutics旗下心血管疾病領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品樂瑞泊?（LEROCHOLTM, 通用名: lerodalcibep-liga）注射液的生物制品許可申請（BLA），在飲食控制和運(yùn)動的基礎(chǔ)上，用于降低成人高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH））患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。云頂新耀擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的后續(xù)臨床開發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨(dú)家許可，預(yù)計(jì)明年上半年于大中華區(qū)遞交BLA，為其心血管業(yè)務(wù)的長期增長注入強(qiáng)勁動力。

高效、便捷、安全三位一體

樂瑞泊?有望開啟降脂治療新格局

樂瑞泊?是一款新型小分子蛋白結(jié)合的第三代PCSK9抑制劑，由美國公司LIB Therapeutics研發(fā)，旨在幫助患者達(dá)成并長期維持其 LDL-C 控制目標(biāo)。作為首個(gè)PCSK9抑制劑融合蛋白，樂瑞泊?免疫原性低，安全性出眾，且經(jīng)開發(fā)為更貼近患者需求、更加便捷，可由患者自行給藥、每月一針、單次小體積皮下注射，并具有較長的室溫穩(wěn)定性（最長可達(dá)3個(gè)月），可使患者自行選擇時(shí)間和地點(diǎn)用藥，居家旅行皆可方便儲存或攜帶。以上特點(diǎn)使樂瑞泊?成為已獲批的PCSK9抑制劑的獨(dú)特替代方案。

在多項(xiàng)全球大型Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，總計(jì)超過2,900例患者入組，結(jié)果顯示樂瑞泊?可使心血管疾病 (CVD) 患者或極高/高風(fēng)險(xiǎn)族群的LDL-C持續(xù)降低≥60%，并使LDL-C升幅更嚴(yán)重的HeFH患者降低59%。此次FDA的批準(zhǔn)，進(jìn)一步確立了樂瑞泊?在高膽固醇血癥治療中的一線臨床治療用藥地位，為成人患者，尤其是雜合子家族性高膽固醇血癥患者，提供了一種可在飲食控制和運(yùn)動基礎(chǔ)上盡早使用的高效降脂治療選擇。

針對中國患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)同樣展現(xiàn)出優(yōu)秀臨床治療潛力，樂瑞泊?在中國用于治療高膽固醇血癥（包括HeFH）患者的關(guān)鍵注冊性Ⅲ期臨床試驗(yàn)，目前已完成為期12周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照治療階段的數(shù)據(jù)分析，已達(dá)到第12周 LDL-C 降低的主要療效終點(diǎn)，并達(dá)到其他致動脈粥樣硬化脂質(zhì)及載脂蛋白改善的次要療效終點(diǎn)，與安慰劑相比顯示出良好的安全性和耐受性特征。這進(jìn)一步驗(yàn)證了其臨床優(yōu)勢和市場潛力，為后續(xù)樂瑞泊?在中國的落地奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

當(dāng)前，心血管疾病仍然是全球及中國的主要死亡原因，而被稱為"壞膽固醇"的LDL-C 水平升高，是導(dǎo)致動脈粥樣硬化、冠心病、腦梗死等嚴(yán)重心血管事件的關(guān)鍵危險(xiǎn)因素。研究已證明，降低LDL-C水平可改善患者預(yù)后。

現(xiàn)有降脂療法下，數(shù)百萬心血管疾病患者或高風(fēng)險(xiǎn)人群（包括FH）未能達(dá)到最新指南推薦的 LDL-C 控制目標(biāo)。在中國，血脂異常人群規(guī)模約4億，接受降脂治療的比例僅約14%，反映出滲透率偏低及顯著的未滿足醫(yī)療需求。

PCSK9 抑制劑具有強(qiáng)效降脂作用，在降低 LDL-C 水平方面顯示出優(yōu)良的療效與安全性，從而顯著減少心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。隨著樂瑞泊?的獲批，這一治療格局有望迎來重要升級。

成熟商業(yè)化體系加持

云頂新耀加速樂瑞泊?大中華區(qū)落地

此次樂瑞泊?獲得FDA批準(zhǔn)，是云頂新耀在心血管代謝領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略進(jìn)展。2025年12月，云頂新耀與海森生物簽署授權(quán)許可協(xié)議，獲得了在大中華區(qū)開展樂瑞泊?的后續(xù)臨床開發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨(dú)家許可。目前，該產(chǎn)品也已向歐洲藥品管理局 (EMA) 遞交上市申請，并預(yù)計(jì)將在2026年上半年于大中華區(qū)遞交生物制品上市申請 (BLA)，最快有望于2027年獲得批準(zhǔn)并上市。

業(yè)內(nèi)人士表示，目前，云頂新耀已建立起以“科學(xué)及商業(yè)洞察驅(qū)動的醫(yī)學(xué)、準(zhǔn)入、市場、銷售一體化協(xié)同”為核心的商業(yè)化體系，這一模式已在公司腎病及抗感染領(lǐng)域的核心產(chǎn)品推廣中得到成功驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)了多款創(chuàng)新藥的快速市場滲透與穩(wěn)健增長。在此基礎(chǔ)上，云頂新耀正將在腎科及抗感染領(lǐng)域積累的商業(yè)化體系與經(jīng)驗(yàn)，拓展至心血管等治療領(lǐng)域，為未來樂瑞泊?在中國的成功商業(yè)化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

從市場前景來看，PCSK9 抑制劑憑借卓越的療效和安全性，正迎來快速增長期。數(shù)據(jù)顯示，中國已有多款PCSK9抑制劑獲批上市，2024年總市場規(guī)模約人民幣30億元，同比增長95%，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的市場潛力。

根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）報(bào)告預(yù)測，到2030年，該市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大至約100億元人民幣，市場空間廣闊。而樂瑞泊?憑借獨(dú)特的產(chǎn)品優(yōu)勢、扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)，以及在中國的至2039年的專利獨(dú)占期保護(hù)，有望在激烈的市場競爭中脫穎而出，占據(jù)重要市場份額。