?2月6日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（1952.HK）宣布，其自身免疫性疾病領域的核心產(chǎn)品維適平?（精氨酸艾曲莫德片,VELSIPITY?）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。

作為新一代高選擇性S1P受體調節(jié)劑，維適平?每日一次口服，可實現(xiàn)快速起效和強效深度黏膜愈合，并具有良好的安全性特征，具備最佳藥物（best-in-disease）潛質，為成人潰瘍性結腸炎患者提供新的一線治療選擇，其商業(yè)化前景獲業(yè)內廣泛看好。據(jù)預測，其銷售峰值或達50億元，將成為云頂新耀繼腎病領域耐賦康?后的又一核心單品，此舉也預示著其商業(yè)化版圖有望迎來新一輪高速增長。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶對此表示，此次維適平?在中國的獲批，填補了中重度潰瘍性結腸炎治療領域的重要空白，并為以深度黏膜愈合為目標的創(chuàng)新口服治療提供了新的選擇。公司將加快推進維適平?的商業(yè)化進程，并積極推動納入國家醫(yī)保目錄，持續(xù)提升創(chuàng)新療法在中國的可及性和可負擔性，讓更多患者受益。

維適平?獲批填補臨床空白

推動UC慢病管理升級

近年來，中國潰瘍性結腸炎發(fā)病率持續(xù)上升，并呈現(xiàn)年輕化趨勢，預計患者人數(shù)將由2025年的約98萬增長至2031年的約150萬。然而，長期以來，我國潰瘍性結腸炎治療面臨傳統(tǒng)療法療效有限、復發(fā)率高、給藥便捷性差以及不良反應多等諸多局限。已獲批的生物制劑和小分子治療也存在“療效天花板”及“失應答”等問題。

黏膜愈合作為國內外權威指南及共識一致明確的UC核心治療目標，長期面臨達標率偏低、臨床推進難度大的困境。《2021-中國IBD藍皮書中國炎癥性腸病醫(yī)患認知暨生存質量報告》顯示：臨床實踐中，僅24%的UC患者達到內鏡下黏膜愈合，遠未滿足臨床需求。

據(jù)維適平?亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病組織執(zhí)委兼司庫、亞太地區(qū)消化病學會副主席、中華醫(yī)學會消化病學分會第十、十一屆副主委、空軍軍醫(yī)大學西京消化病醫(yī)院吳開春教授介紹：“維適平?通過調控淋巴細胞遷移，從源頭控制腸道炎癥，并促進黏膜愈合。在多個臨床研究中維適平?展現(xiàn)出顯著療效，尤其在快速起效、實現(xiàn)無激素緩解及深度黏膜愈合方面具有明顯臨床優(yōu)勢。亞洲多中心III期ENLIGHT UC研究顯示，維適平?維持治療40周，臨床緩解率為48.1%，黏膜愈合率為51.9%，內鏡正?；蕿?5.5%，且安全性和耐受性良好?！?/p>

國際權威指南一線推薦

成熟商業(yè)化平臺將加速維適平?市場落地

中華醫(yī)學會消化病學分會前任主任委員、炎癥性腸病學組組長、中山大學附屬第一醫(yī)院消化內科學術帶頭人、首席專家陳旻湖教授表示：“我國目前正處于潰瘍性結腸炎發(fā)病率和患病率快速上升階段，該疾病常反復發(fā)作，嚴重影響患者生活質量，對個人、家庭和醫(yī)療資源造成沉重負擔。實現(xiàn)黏膜愈合有助于更有效地控制癥狀，降低復發(fā)風險，改善患者生活質量。黏膜愈合是國內外臨床指南公認的潰瘍性結腸炎治療目標，這不僅關系到疾病的長期癥狀緩解，也與改善患者生活質量密切相關?！?/p>

“維適平?作為新一代高選擇性S1P受體調節(jié)劑，通過每日一次口服的治療方案，可快速起效、達到臨床緩解，并在黏膜愈合和組織學改善等方面療效顯著，同時安全性良好，為中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供新的治療選擇?！标悤F湖教授進一步表示。

基于卓越的臨床療效和良好安全性，維適平?的臨床價值已獲得多項國際權威指南的充分認可。目前，該藥物已被納入2024年美國胃腸病學協(xié)會（AGA）臨床實踐指南，推薦作為潰瘍性結腸炎的一線治療；并于2025年6月被納入《2025 ACG臨床指南：成人潰瘍性結腸炎》，獲強烈推薦用于中重度活動性潰瘍性結腸炎的誘導和維持治療，充分體現(xiàn)了國際權威學術機構對其療效與安全性的高度認可。

業(yè)內分析指出，當前臨床治療選擇有限，維適平?市場潛力巨大。此外，經(jīng)過多年深耕，云頂新耀已打造了一套基于科學及商業(yè)洞察驅動的準入、醫(yī)學、市場、銷售一體化（A2MS）的運營體系，憑借這一成熟的商業(yè)化運營平臺，公司將能夠高效推動維適平?的市場落地，加速其在臨床中的應用，進一步釋放該藥物的治療價值與市場潛力。

商業(yè)化再添核心引擎

公司營收結構持續(xù)優(yōu)化

此次維適平?的獲批，標志著云頂新耀在自身免疫疾病領域實現(xiàn)重大突破，商業(yè)化產(chǎn)品矩陣進一步豐富。維適平?作為新的重磅單品，預計銷售峰值可達50億元，將與公司現(xiàn)有商業(yè)化產(chǎn)品共同大幅提升公司營收規(guī)模與盈利能力。

從商業(yè)化推進節(jié)奏來看，維適平?已具備先發(fā)優(yōu)勢。2024年，該藥物被納入粵港澳大灣區(qū)內地9市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，在大灣區(qū)率先實現(xiàn)臨床應用。目前，除中國大陸之外，維適平?已在美國、歐盟以及中國香港、中國澳門、新加坡等多個國家和地區(qū)獲得新藥上市批準。同時，云頂新耀于2025年3月啟動維適平?嘉善工廠建設，為本地化生產(chǎn)及長期可及性提供有力支持。

云頂新耀董事會主席吳以芳指出：“自身免疫性疾病在全球范圍內對患者造成長期而深遠的影響，在中國乃至全球范圍內，仍存在大量尚未滿足的臨床需求。維適平?的獲批不僅體現(xiàn)了創(chuàng)新療法在潰瘍性結腸炎治療中的臨床價值，也彰顯了公司堅持以國際研發(fā)標準推進創(chuàng)新藥物發(fā)展的長期戰(zhàn)略。我們期待通過持續(xù)拓展全球化布局，讓更多患者受益于高質量、具有突破性的治療選擇?！?/p>

維適平?的成功上市，不僅將進一步助力云頂新耀構建起兼具短期收益、中期增長與長期潛力的可持續(xù)管線體系，為公司長期穩(wěn)健發(fā)展筑牢根基。同時將有力推動2030戰(zhàn)略目標，據(jù)云頂新耀發(fā)布的2030年發(fā)展戰(zhàn)略，未來公司將以“BD合作+自主研發(fā)”雙輪驅動為核心，到2030年營收突破150億元、商業(yè)化產(chǎn)品超20款，最終沖刺千億市值，躋身全球領先綜合性生物制藥公司行列。

在商業(yè)化平臺建設上，云頂新耀已布局三款商業(yè)化產(chǎn)品，并著力建立全渠道商業(yè)化體系及藥品全生命周期商業(yè)化能力，公司預計到2028年實現(xiàn)收入規(guī)模超過100億元人民幣，而到2030年收入規(guī)模超過150億元人民幣（其中現(xiàn)有管線銷售收入約90億元人民幣而新引進管線銷售收入約60億元人民幣）；收入的年復合增長率預計在2025至2030年超過50%，2030年后保持超過15%。同時，商業(yè)化產(chǎn)品數(shù)量將持續(xù)提升，包括耐賦康?、維適平?、依嘉?、樂瑞泊?（萊達西貝普）及MT1013等，全面支撐增長目標。

在資本市場層面，核心產(chǎn)品的持續(xù)落地有望重塑市場對公司的估值預期，疊加全球化商業(yè)化帶來的業(yè)績增量，云頂新耀的抗風險能力與增長確定性顯著增強，長期投資價值正逐步釋放。