近日，創(chuàng)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)領(lǐng)域再現(xiàn)典型案例。云頂新耀披露，其原研創(chuàng)新藥耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）相關(guān)專(zhuān)利維權(quán)取得階段性進(jìn)展。廣州知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院已就案件作出訴前行為保全裁定，責(zé)令相關(guān)企業(yè)停止被訴行為并停止產(chǎn)品掛網(wǎng)，裁定自作出之日起執(zhí)行。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，在創(chuàng)新藥商業(yè)化階段，司法機(jī)關(guān)及時(shí)采取保全措施，有助于維護(hù)專(zhuān)利權(quán)人在法定保護(hù)期內(nèi)的合法權(quán)益，也體現(xiàn)出對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新成果的制度性保護(hù)。

公開(kāi)信息顯示，本次案件涉及耐賦康?所依托的中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利（專(zhuān)利號(hào)：ZL200980127272.5），目前仍處于有效保護(hù)期內(nèi)，有效期至2029年5月。

耐賦康?于2023年11月在中國(guó)獲批上市，是目前全球首個(gè)且唯一用于IgA腎病對(duì)因治療的創(chuàng)新藥物。IgA腎病患者基數(shù)較大，長(zhǎng)期存在未被滿足的臨床需求，該藥的上市被視為相關(guān)治療領(lǐng)域的重要進(jìn)展。

臨床研究數(shù)據(jù)顯示，該藥物在全球III期研究中可顯著延緩腎功能衰退，在中國(guó)患者人群中亦顯示出明確的腎功能保護(hù)獲益，為患者提供了新的治療選擇。

業(yè)內(nèi)人士指出，高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期是創(chuàng)新藥研發(fā)的典型特征，穩(wěn)定且可預(yù)期的專(zhuān)利保護(hù)環(huán)境，是支撐創(chuàng)新持續(xù)投入的重要基礎(chǔ)。

法律界人士表示，訴前行為保全是知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件中的重要程序性制度安排。在法院對(duì)權(quán)利基礎(chǔ)及緊急性進(jìn)行初步審查后，可依法采取臨時(shí)措施，以避免權(quán)利人在案件審理期間遭受難以彌補(bǔ)的損害。

市場(chǎng)分析認(rèn)為，此類(lèi)裁定有助于在爭(zhēng)議解決過(guò)程中穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，同時(shí)為創(chuàng)新藥研發(fā)成果提供必要的制度保障。

云頂新耀表示，公司將繼續(xù)依法維護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益，推動(dòng)創(chuàng)新療法持續(xù)惠及患者。

業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)指出，隨著我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力不斷提升，司法實(shí)踐對(duì)創(chuàng)新成果保護(hù)的持續(xù)強(qiáng)化，將進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)向高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。