當(dāng)前，GLP-1無疑是醫(yī)藥行業(yè)中最受矚目的領(lǐng)域之一。行業(yè)報告預(yù)測GLP-1類藥物銷售額在2030年將達(dá)到1450億美元，接近2024年的三倍。面對這一巨大的市場機(jī)遇，全球藥企爭相布局，但其中也浮現(xiàn)出部分企業(yè)為追逐短期利益而踏入監(jiān)管“灰色地帶”的現(xiàn)象。例如，一些生產(chǎn)商試圖通過復(fù)配GLP-1相關(guān)藥物繞過FDA審批流程，導(dǎo)致該類藥品及其相關(guān)生產(chǎn)者已成為近期監(jiān)管的重點對象。

據(jù)FDA發(fā)布的監(jiān)管數(shù)據(jù)顯示，2025財年度，該機(jī)構(gòu)向藥物和生物制品領(lǐng)域發(fā)出了300余封警告信，較上一財年激增59%?？紤]到2025年春季FDA大幅裁員，這一增長更凸顯出監(jiān)管整體收緊的趨勢。

在300余封警告信中，有58封警告信發(fā)給了銷售復(fù)合藥品的在線遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺，有73封非檢查類警告信發(fā)給了生產(chǎn)減肥產(chǎn)品的企業(yè)（其中55封發(fā)給了復(fù)合藥品生產(chǎn)商）。這表明，未經(jīng)批準(zhǔn)的GLP-1相關(guān)產(chǎn)品及通過遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺銷售的復(fù)配產(chǎn)品，已成為2025財年FDA重點監(jiān)管的兩大領(lǐng)域。

此外，印度企業(yè)因長期在數(shù)據(jù)完整性與質(zhì)量合規(guī)方面存在缺陷，持續(xù)受到FDA重點關(guān)注，有企業(yè)多次收到警告信，甚至被列入“黑名單”。這意味著藥企在選擇第三方合作伙伴時候必須審慎評估其合規(guī)水平，以防因為合作商合規(guī)問題，而延緩藥品上市進(jìn)程。

在這一趨嚴(yán)的監(jiān)管環(huán)境下，藥明康德始終秉持全球最高質(zhì)量規(guī)范，在FDA審查不斷收緊的背景下依然表現(xiàn)突出。2025年3月，其常州與泰興基地在FDA未事先通知的現(xiàn)場檢查及上市前批準(zhǔn)檢查中，均以“零缺陷”結(jié)果通過，充分體現(xiàn)了其扎實的質(zhì)量管理體系。

?藥明康德2025年接受審查情況 來源：藥明康德官網(wǎng)

2025年全年，$藥明康德(603259)$累計接受來自全球客戶與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的各類質(zhì)量審計741次，以及信息安全審計60次，相當(dāng)于平均每日接受超過2次質(zhì)量審計、每周超過1次安全審計，通過率始終保持100%，且無重大發(fā)現(xiàn)項。這進(jìn)一步驗證了其質(zhì)量體系具備持續(xù)應(yīng)對高強(qiáng)度、高頻率核查的能力。

頂尖合規(guī)實力疊加深厚技術(shù)積淀，讓藥明康德成為全球GLP-1創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)的核心支柱。2026年JPM大會披露數(shù)據(jù)顯示，藥明康德在全球GLP-1管線布局中覆蓋廣度領(lǐng)跑行業(yè)：全球臨床階段36個GLP-1小分子藥物中，公司支持研發(fā)12個；56個臨床階段GLP-1多肽藥物中，公司助力推進(jìn)11個；即便在已實現(xiàn)商業(yè)化的7款GLP-1重磅藥物中，也有1款由藥明康德提供核心生產(chǎn)與研發(fā)支持。

亮眼的業(yè)務(wù)布局直接轉(zhuǎn)化為爆發(fā)式業(yè)績增長，2025年財報數(shù)據(jù)顯示，藥明康德全年TIDES業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入113.7億元，同比暴漲96.0%；截至2025年12月末，TIDES業(yè)務(wù)在手訂單同比增長20.2%，業(yè)務(wù)增長動能充沛，長期發(fā)展?jié)摿Ψ€(wěn)固。

站在GLP-1賽道監(jiān)管持續(xù)收緊的行業(yè)節(jié)點，藥明康德憑借零瑕疵的長期合規(guī)記錄、過硬的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)質(zhì)量、穩(wěn)健高效的全流程運營體系，持續(xù)收獲全球藥企的長期信賴，已然成為GLP-1領(lǐng)域不可或缺的核心研發(fā)與生產(chǎn)支撐平臺，助力全球創(chuàng)新伙伴規(guī)避合規(guī)風(fēng)險、高效推進(jìn)管線落地，共享賽道高質(zhì)量增長紅利。