當前，我國惡性腫瘤發(fā)病率與死亡率居高不下，防控形勢嚴峻。對于惡性腫瘤患者而言，術(shù)后復發(fā)如同懸頂之劍，尤其是多線治療失敗人群，仍然缺乏有效且具有針對性的治療選擇，尋求更精準、更個體化的治療手段一直是醫(yī)學界攻堅的方向。

2026年4月20日，在全球腫瘤領(lǐng)域最具影響力的學術(shù)盛會美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上，云頂新耀公布了其自主研發(fā)的mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16單藥治療及聯(lián)合PD-1抑制劑（替雷利珠單抗）治療晚期實體瘤的首次人體臨床試驗（FIH）數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示，EVM16憑借良好的安全性和耐受性、顯著的免疫原性及積極的初步療效信號，為其進一步臨床開發(fā)推進提供有力支持，同時也為晚期實體瘤患者帶來全新治療希望，彰顯出中國創(chuàng)新藥在mRNA腫瘤治療領(lǐng)域的重要突破。

安全性表現(xiàn)亮眼，近九成患者產(chǎn)生特異性T細胞反應

據(jù)悉，此次公布的EVM16CX01的臨床試驗（NCT06541639）由北京大學腫瘤醫(yī)院與復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院聯(lián)合發(fā)起，于2025年3月完成首例患者給藥。該試驗采用3+3劑量遞增設(shè)計，包括三個劑量組：0.1 mg、0.3 mg和1.0 mg。入選患者為經(jīng)標準治療失敗的晚期或復發(fā)性實體瘤患者，且至少有一個可測量靶病灶。患者將接受2次EVM16單藥治療（每兩周一次），隨后接受EVM16聯(lián)合替雷利珠單抗治療。

截至2025年12月7日的數(shù)據(jù)顯示，在入組的9例患者中，每個劑量組各3例，所有患者均已完成劑量限制性毒性（DLT）評估并至少接受一次療效評估，未觀察到任何DLT發(fā)生。所有患者均報告至少一例與研究藥物相關(guān)的不良事件（AE），均為2級及以下，且均可自行緩解。

這一數(shù)據(jù)表明，EVM16在初步人體應用中具備良好的安全性與耐受性基礎(chǔ)，為其后續(xù)劑量爬坡和聯(lián)合用藥提供了重要保障。

作為一款mRNA個性化腫瘤治療性疫苗，EVM16根據(jù)每位患者特有的腫瘤細胞突變，通過云頂新耀自研的EVER-NEO-1“妙算”腫瘤新抗原人工智能算法系統(tǒng)識別具有較高免疫原性的腫瘤新抗原，并設(shè)計編碼數(shù)十種腫瘤新抗原的mRNA治療性疫苗。EVM16通過LNP靶向遞送系統(tǒng)在體內(nèi)進行高效的抗原呈遞，激活患者自身的新抗原特異性T細胞免疫，進而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌癥的目的。

此次公布的免疫原性數(shù)據(jù)驗證了這一機制的可行性：在9例患者中，有8例（近九成）成功誘導出了強烈的新抗原特異性T細胞免疫應答，并呈現(xiàn)出劑量依賴性趨勢。這意味著疫苗成功“教會”了患者的免疫系統(tǒng)識別并攻擊過去難以被發(fā)現(xiàn)的腫瘤細胞。

初步療效信號積極：多線治療失敗患者出現(xiàn)部分緩解

更令人振奮的是，盡管該研究尚處于早期階段且患者均為既往接受過多線標準治療失敗（即前線治療無效或耐藥）的晚期難治人群，但EVM16依然觀察到了積極的初步療效信號。

一例既往接受過三線系統(tǒng)治療失敗的胃食管結(jié)合部癌患者，治療后達到了確認的部分緩解（PR） ，無進展生存期（PFS）為126天。另有2例患者達到疾病穩(wěn)定（SD），其中一例為既往三線治療失敗的非小細胞肺癌患者，PFS達88天；另一例食管鱗癌患者截至數(shù)據(jù)截止日已隨訪112天且尚未觀察到疾病進展。

“EVM16在首次人體臨床試驗中展現(xiàn)出良好的臨床開發(fā)潛力?！北本┐髮W腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任、中國臨床腫瘤學會胃癌專家委員會主任委員沈琳教授表示：“EVM16在晚期實體瘤中安全耐受良好，未出現(xiàn)劑量限制性毒性。該疫苗能誘導新抗原特異性T細胞應答，呈劑量依賴性，免疫激活能力強。在多線治療失敗患者中觀察到部分緩解（PR）及疾病穩(wěn)定（SD）等抗腫瘤信號，提示臨床獲益潛力?？傮w而言，該臨床試驗初步驗證了EVM16通過新抗原驅(qū)動T細胞應答實現(xiàn)腫瘤免疫激活的臨床價值，為其后續(xù)臨床開發(fā)提供了重要依據(jù)?！?/p>

針對當前免疫治療的瓶頸，沈琳教授補充道：“當前，盡管免疫檢查點抑制劑已顯著改善部分腫瘤的治療格局，但總體獲益人群仍有限，尤其是在多線治療失敗的晚期實體瘤患者中仍存在顯著未滿足需求。EVM16所代表的mRNA個性化腫瘤治療性疫苗治療路徑，有望在現(xiàn)有免疫治療基礎(chǔ)上進一步拓展受益人群，并帶來更多治療選擇?！?/p>

全球mRNA療法增長迅猛 云頂新耀依托全鏈條平臺加速推進臨床轉(zhuǎn)化

針對此次AACR大會上公布的積極數(shù)據(jù)，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“此次公布的在晚期實體瘤患者中展現(xiàn)出良好的安全性與耐受性、療效及作用機制等方面的積極結(jié)果，初步驗證了EVM16的治療潛力和云頂新耀自研mRNA平臺的臨床價值。EVM16作為公司自主研發(fā)的mRNA個性化腫瘤治療性疫苗，具備誘導免疫激活并產(chǎn)生新抗原特異性T細胞應答的潛力，有望預防腫瘤轉(zhuǎn)移或復發(fā)，代表了腫瘤免疫治療的重要探索方向?！?/p>

EVM16個性化腫瘤治療性疫苗項目基于云頂新耀自主研發(fā)的EVER-NEO-1“妙算”腫瘤新抗原人工智能算法系統(tǒng)，該系統(tǒng)可基于患者腫瘤特異性突變進行分析，識別具有較高免疫原性的腫瘤新抗原，并生成相應的mRNA疫苗設(shè)計方案，且具備自我迭代優(yōu)化能力，以持續(xù)提升新抗原預測與篩選效率。據(jù)羅永慶介紹。

在全球范圍內(nèi)，mRNA個性化腫瘤疫苗的臨床驗證正逐步推進，國際同行的早期探索已初步證明該治療路徑的可行性。默沙東與Moderna聯(lián)合開發(fā)的個性化mRNA腫瘤疫苗mRNA-4157（V940）無疑是賽道中的風向標。該疫苗與PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)用治療高危黑色素瘤的IIb期研究5年隨訪數(shù)據(jù)顯示，聯(lián)合治療組將復發(fā)或死亡風險降低了49%，且與三年前的數(shù)據(jù)高度一致，有力驗證了該療法能夠建立持久的抗腫瘤免疫記憶，相關(guān)數(shù)據(jù)也帶動其股價出現(xiàn)階段性波動。

另一mRNA巨頭BioNTech同樣捷報頻傳。其個性化mRNA疫苗在三陰性乳腺癌這一以高復發(fā)率和治療難度大著稱的“最兇險乳腺癌亞型”的臨床研究中，14例患者中有11例接種疫苗后在長達六年內(nèi)保持無復發(fā)狀態(tài)，研究成果發(fā)表于國際頂尖期刊《Nature》，進一步印證了mRNA個性化腫瘤疫苗的臨床價值。

這些來自國際前沿的探索成果，不僅確立了mRNA個性化腫瘤疫苗作為下一代腫瘤免疫治療方向的臨床價值，也為包括EVM16在內(nèi)的后來者提供了清晰的驗證路徑與廣闊的想象空間。

根據(jù)Vision Research Reports發(fā)布的一項研究顯示，全球mRNA療法市場規(guī)模預計將從2025年的123.1億美元增長到2034年的約450.4億美元，2025年至2034年的復合年增長率為15.5%。

而在細分領(lǐng)域，個性化癌癥疫苗市場增長更為迅猛。據(jù)Grand View Research數(shù)據(jù)，該市場2024年估值僅為2.08億美元，預計到2030年將飆升至14.5億美元，年復合增長率高達44.86%。

這一高速增長的背后，是多重驅(qū)動力的疊加。從需求端看，全球癌癥發(fā)病率和死亡率持續(xù)攀升，對創(chuàng)新療法提出迫切需求；從技術(shù)端看，新冠mRNA疫苗的成功極大地加速了mRNA平臺在腫瘤領(lǐng)域的應用轉(zhuǎn)化，從概念驗證快速走向臨床落地；從資本端看，以Moderna、BioNTech為代表的mRNA龍頭企業(yè)持續(xù)加大在腫瘤疫苗賽道的投入力度。

作為國內(nèi)mRNA腫瘤疫苗賽道的領(lǐng)跑者，云頂新耀緊跟全球技術(shù)前沿，依托國際領(lǐng)先的自研mRNA腫瘤疫苗和In vivo CAR-T兩大技術(shù)平臺，在前沿方向完成深度布局，多款核心產(chǎn)品迎來關(guān)鍵節(jié)點。

其現(xiàn)貨型TAA mRNA疫苗EVM14實現(xiàn)中美新藥臨床試驗申請（IND）“雙獲批”，并已實現(xiàn)中美首例患者入組給藥。mRNA自體生成CAR-T項目EVM18在非人靈長類動物中完成概念驗證并推進臨床開發(fā)。這一系列進展，表明云頂新耀正正憑借自身技術(shù)實力，在mRNA個性化腫瘤疫苗賽道上穩(wěn)步推進，加快構(gòu)建具有全球競爭力技術(shù)平臺的戰(zhàn)略布局，在這一千億級藍海賽道中搶占先機。