本文來源：時代商業(yè)研究院 作者：研究員賴鈞洪、鄭琳

來源|時代商業(yè)研究院

作者|研究員賴鈞洪、鄭琳

編輯|鄭琳

作為一家成立逾十年、深耕CAR-T領域多年的創(chuàng)新藥企，上海恒潤達生生物科技股份有限公司（以下簡稱“恒潤達生”）在“零營收”狀態(tài)下苦熬IPO逾三年，截至2026年5月21日，該公司的科創(chuàng)板IPO審核狀態(tài)仍處于“已問詢”階段，尚未上會。

時代商業(yè)研究院發(fā)現(xiàn)，2022—2025年1-9月（下稱“報告期”），恒潤達生僅于2022年實現(xiàn)其他業(yè)務收入9.43萬元，主營業(yè)務收入為零，歸母凈利潤分別虧損2.74億元、2.84億元、1.88億元、0.78億元，不到四年合計虧損約8.23億元。更引人關注的是，該公司擬募資25.39億元，超過其總資產(chǎn)的五倍，其中6億元用于補充流動資金。

5月9日、11日，就財務持續(xù)性與商業(yè)化前景、技術差異化與市場準入、公司治理與研發(fā)獨立性等問題，時代商業(yè)研究院向恒潤達生發(fā)送郵件并致電詢問，但截至發(fā)稿未獲對方回復。

零營收、累計虧損逾8億元，現(xiàn)金流持續(xù)告急

招股書（申報稿，于2025年12月31日簽署，下同）顯示，恒潤達生成立于2015年7月，總部位于上海市，是一家專注于突破性免疫細胞治療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領域。該公司以自主研發(fā)CAR-T細胞治療產(chǎn)品為先導，同步布局CAR-NK等技術產(chǎn)品。

研發(fā)支出是造成恒潤達生持續(xù)虧損的主要原因。招股書顯示，報告期內(nèi)，該公司研發(fā)費用分別為2.42億元、2.56億元、2.11億元、0.70億元，資金主要用于推進CAR-T產(chǎn)品的臨床試驗。與此同時，報告期內(nèi)，恒潤達生經(jīng)營活動現(xiàn)金流凈額分別為-2.09億元、-2.26億元、-1.41億元、-0.52億元，三年多累計凈流出約6.28億元，賬面資金不斷被蠶食，“造血能力”完全缺失。

此外，恒潤達生的資產(chǎn)負債率從2022年的20.34%一度飆升至2024年的84.76%，隨后于2025年9月回落至59.35%。恒潤達生在第二輪問詢回復中坦言，在管線產(chǎn)品未產(chǎn)生銷售收入前，需通過融資進一步取得資金，若無法獲得額外融資，存在可能無法完成在研產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化的風險。

核心產(chǎn)品身陷紅海，商業(yè)化前景堪憂

招股書顯示，2025年7月，恒潤達生首款CAR-T產(chǎn)品雷尼基奧侖賽注射液（HR001）獲批上市，用于治療復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤。產(chǎn)品獲批原本是喜事，但這款產(chǎn)品恐已掉進了紅海。

根據(jù)恒潤達生招股書援引的《灼識咨詢》數(shù)據(jù)，截至2025年12月10日，全球共有15款CAR-T細胞治療產(chǎn)品獲批上市，其中，在國內(nèi)獲批的產(chǎn)品已達8款。如圖表2所示，CD19靶點的競爭尤為激烈——在全部上市產(chǎn)品中，有11款靶點為CD19。

從業(yè)務結(jié)構(gòu)看，如圖表3所示，恒潤達生的營收引擎完全依賴HR001在r/rLBCL這一單一適應證的商業(yè)化放量。HR003即使順利推進至上市，最快也要在2026—2027年才可能貢獻收入，形成“雙輪驅(qū)動”支撐可能需要2～3年。這種單一依賴的結(jié)構(gòu)抗風險能力較弱——CD19 CAR-T賽道目前已有8款競品占據(jù)市場，銷售放量速度和規(guī)模均面臨嚴峻挑戰(zhàn)。

從競爭格局來看，恒潤達生面臨著先發(fā)產(chǎn)品已穩(wěn)固占據(jù)市場的巨大壓力。招股書顯示，奕凱達于2021年6月在國內(nèi)獲批上市，是中國首款CAR-T細胞治療產(chǎn)品；倍諾達緊隨其后，于同年9月獲批，成為國內(nèi)第二款同類產(chǎn)品。這兩款產(chǎn)品提前數(shù)年進入市場，積累了豐富的臨床應用經(jīng)驗和真實數(shù)據(jù)，在醫(yī)生處方習慣與患者認知中已形成穩(wěn)固的先發(fā)優(yōu)勢。

相比之下，恒潤達生的HR001于2025年才獲批上市，作為后續(xù)進入者，其在醫(yī)生處方習慣、患者認知、醫(yī)保準入以及市場份額爭奪中均處于被動地位。從療效數(shù)據(jù)來看，HR001的最佳ORR（客觀緩解率）為73%，低于奕凱達的79%和倍諾達的76%。療效指標上的差距，將進一步削弱HR001的競爭壁壘。

CAR-T產(chǎn)品的商業(yè)化本就困難重重，定價是最大的瓶頸。恒潤達生第一輪問詢回復函顯示，目前國內(nèi)CAR-T定價普遍在120萬元上下，即便部分產(chǎn)品已納入商業(yè)醫(yī)保或惠民保，普通患者的自費承受能力依然極為有限。此外，CAR-T療法高度依賴三甲醫(yī)院的認證治療中心、定制化的細胞制備流程以及冷鏈物流配送體系，產(chǎn)業(yè)全鏈條建設需要持續(xù)的資金投入，這也對后來者的商業(yè)化能力構(gòu)成了嚴峻考驗。

本次IPO恒潤達生擬募資25.39億元，其中，13.37億元用于腫瘤免疫細胞治療產(chǎn)品研發(fā)項目，6.02億元用于總部及產(chǎn)業(yè)化基地（一期）項目，6億元用于補充流動資金。然而，行業(yè)競爭重心已向異體CAR-T、實體瘤等下一代技術轉(zhuǎn)移，該公司研發(fā)方向存在滯后風險。補流資金占近四分之一，但該公司持續(xù)虧損且無盈利預期，資金投向值得關注。此外，會計師第二輪回復意見顯示，現(xiàn)有金山基地年產(chǎn)能僅650例（設計年產(chǎn)能約2600例），新建產(chǎn)能的必要性與消化能力存疑。

累虧逾8億元、商業(yè)變數(shù)、募資疑點——恒潤達生IPO的三大疑問

疑問一：累計虧損超8億元，盈利拐點何在？恒潤達生預計2027-2028年有望實現(xiàn)盈虧平衡，但這一預判建立在核心產(chǎn)品成功上市并快速放量、規(guī)?；a(chǎn)帶來毛利率提升等樂觀前提之上。HR001因獲批窗口期原因缺席本輪“國談”，在競品林立的賽道上，HR001上市頭幾年的市場份額搶奪難度極大。該公司賬上資金持續(xù)消耗，資產(chǎn)負債率雖有所回落但仍處于高位，資本耗竭前的盈利拐點，至今懸而未決。

疑問二：CAR-T紅海競爭下，商業(yè)化突圍勝算幾何？8款CAR-T產(chǎn)品已占據(jù)市場，CD19靶點賽道奕凱達和倍諾達等先發(fā)競品已牢牢占據(jù)醫(yī)生處方習慣與患者認知。百萬元級的定價決定了CAR-T療法滲透率本就受限。在療效指標不具備顯著差異化優(yōu)勢的情況下，恒潤達生能否在紅海競爭中打開市場空間，形勢不容樂觀。

疑問三：募資規(guī)模遠超資產(chǎn)，補流與擴產(chǎn)是否必要？恒潤達生擬募資25.39億元，超過該公司總資產(chǎn)5倍，其中，6億元用于補充流動資金，6億元用于建設總部及產(chǎn)業(yè)化基地（一期）。然而，該公司持續(xù)虧損、尚無自我“造血”能力，僅靠募資“輸血”又能維持多久？此外，該公司現(xiàn)有金山基地的產(chǎn)能利用率本就不高，在此背景下繼續(xù)投建新基地，其必要性和未來產(chǎn)能消化能力均存疑。

恒潤達生的IPO之路，折射出創(chuàng)新藥企的共性難題——產(chǎn)品獲批只是起點，商業(yè)化落地才是真正的考驗。當核心產(chǎn)品身陷紅海、療效不占優(yōu)勢，而該公司自身持續(xù)“失血”、募資規(guī)模遠超實際需求時，恒潤達生需要向市場證明的不僅是技術實力，更是將產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為收入的能力。這場IPO的成敗，最終取決于該公司能否在激烈的CAR-T賽道上撕開一道口子。

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