2026年ASCO，中國創(chuàng)新藥迎來屬于自己的高光時刻。

靶點Nectin-4 ADC 藥物9MW2821，邁威生物以口頭報告和壁報形式發(fā)布的兩項臨床數(shù)據(jù)，讓全球腫瘤學(xué)界再次將目光投向中國。尿路上皮癌一線治療中，9MW2821聯(lián)合特瑞普利單抗在既往未經(jīng)治療的患者中客觀緩解率（ORR）87.5%；圍手術(shù)期膀胱癌，病理完全緩解率（pCR）66.7%。這組數(shù)字不僅相較于全球唯一上市的Nectin-4 ADC Padcev具備優(yōu)勢，更在臨床治療路徑上打開了全新的想象空間。

與此同時，多家券商發(fā)布積極評級，其中銀河證券首次覆蓋即給予“推薦”評級，DCF估值263.77億元；南下資金持續(xù)加倉，港股通持股比例迭創(chuàng)新高。

一個月內(nèi)，ASCO數(shù)據(jù)刷屏、ESMO GC宮頸癌口頭報告預(yù)告、邁衛(wèi)健新增適應(yīng)癥獲批，三重重磅催化接踵而至。機構(gòu)用腳投票的背后，透露哪些關(guān)鍵信息？

9MW2821：差異化創(chuàng)新顯成效

第一個關(guān)鍵詞：有望優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的一線數(shù)據(jù)。

尿路上皮癌（UC）是世界范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤。此次披露的9MW2821聯(lián)合特瑞普利單抗（PD-1）用于局部晚期/轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）的Ib/II期研究數(shù)據(jù)，展現(xiàn)出優(yōu)于現(xiàn)有療法的潛力。

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至2025年12月1日，研究共入組52例晚期尿路上皮癌患者，47例納入療效分析。結(jié)果顯示：整體人群客觀緩解率（ORR）高達83.0%，經(jīng)確認(rèn)的ORR為74.5%，疾病控制率（DCR）89.4%，完全緩解率（CR）達到12.8%。

其中，既往未經(jīng)治療的患者：ORR為87.5%，經(jīng)確認(rèn)的ORR為80.0%，DCR達92.5%，CR率為12.5%。中位無進展生存期（PFS）為12.9個月，中位緩解持續(xù)時間（DoR）和中位總生存期（OS）尚未達到。

對比目前全球唯一上市的Nectin-4 ADC Padcev（維恩妥尤單抗）的40.6% ORR和5.55個月mPFS（數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方），9MW2821聯(lián)合特瑞普利單抗的83.0% ORR在數(shù)值上明顯更優(yōu)，完全緩解率達到12.8%的優(yōu)異水平。安全性方面，該研究未觀察到新的9MW2821或特瑞普利單抗的安全性信號，延續(xù)了此前I/IIa期研究中良好的耐受性表現(xiàn)，整體可控。

第二個關(guān)鍵詞：改寫圍手術(shù)期治療格局。

9MW2821聯(lián)合特瑞普利單抗用于圍手術(shù)期肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的II期研究也取得了積極結(jié)果。

該研究共入組32例受試者，截至2026年1月4日，7例完成了新輔助治療（9MW2821聯(lián)合特瑞普利單抗），其中6例接受了膀胱癌根治術(shù)+區(qū)域淋巴結(jié)清掃，1例因新輔助治療獲得臨床完全緩解（CR）而拒絕進行根治性手術(shù)。病理完全緩解率（pCR）高達66.7%（4/6），病理降期（pDS）率達83.3%（5/6）。

在膀胱癌圍手術(shù)期領(lǐng)域，pCR是評判新輔助治療效果的金標(biāo)準(zhǔn)，即患者在術(shù)前聯(lián)合治療后，手術(shù)切除的腫瘤組織中檢測不到癌細胞殘留。對于渴望保留膀胱或提高生存率的患者而言，66.7%的pCR意味著新的希望。目前國內(nèi)尚無針對MIBC圍手術(shù)期治療的ADC+免疫療法獲批，仍有巨大臨床需求。

業(yè)內(nèi)人士指出，ADC+PD-1的臨床用藥不斷向前線推進，邁威生物在一線和圍手術(shù)期深度布局，有望在尿路上皮癌治療領(lǐng)域構(gòu)筑競爭壁壘。數(shù)據(jù)表現(xiàn)突出的背后，也標(biāo)志著ADC治療正從晚期后線向更早期的可手術(shù)階段延伸。

第三個關(guān)鍵詞：宮頸癌數(shù)據(jù)即將接棒，泛適應(yīng)癥布局持續(xù)擴展。

9MW2821 是全球首款在宮頸癌（CC）和三陰乳腺癌（TNBC）進入III期臨床的Nectin-4 ADC。

監(jiān)管認(rèn)定方面，9MW2821已獲得FDA三項快速通道認(rèn)定（食管鱗癌、復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌、Nectin-4陽性三陰乳腺癌）和一項孤兒藥認(rèn)定（食管癌），同時獲得CDE兩項突破性療法認(rèn)定（UC單藥后線、UC聯(lián)合療法一線）。

即將到來的催化節(jié)點上，2026年6月17-19日，ESMO GC年會將公布9MW2821治療宮頸癌的最新臨床數(shù)據(jù)，包括口頭報告和壁報兩種形式。

臨床進度方面，2026年，9MW2821的UC單藥療法、聯(lián)合療法以及CC單藥療法的III期臨床試驗均計劃進行期中分析，并有望根據(jù)期中分析數(shù)據(jù)向NMPA CDE提交新藥上市申請前會議；CC聯(lián)合療法計劃于2026年下半年完成Ib/II期臨床試驗，隨后計劃啟動III期臨床；三陰性乳腺癌近期完成III期首例入組。

多家券商在近期報告中指出，9MW2821在尿路上皮癌、宮頸癌和三陰乳腺癌等多個適應(yīng)癥中進度領(lǐng)先，潛力巨大。銀河證券預(yù)測9MW2821銷售峰值有望達到40億元。

邁衛(wèi)健?“擴圍”：成熟產(chǎn)品擴展新市場

創(chuàng)新管線持續(xù)推進，成熟產(chǎn)品提供穩(wěn)定現(xiàn)金流。

2026年5月20日，邁威生物宣布：邁衛(wèi)健?（地舒單抗注射液，120mg）新增“實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤”適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)。

早在2024年3月，邁衛(wèi)健?就已獲批用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細胞瘤，是國內(nèi)第一梯隊上市的地舒單抗生物類似藥（120mg）。此次新適應(yīng)癥落地，將產(chǎn)品適用人群從骨巨細胞瘤延伸至龐大的腫瘤骨轉(zhuǎn)移市場。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)計，2030年腫瘤骨轉(zhuǎn)移國內(nèi)市場將達到28.4億元。

目前，地舒單抗因其良好的治療效果被多個專家共識或治療指南推薦，例如在2024 版《CSCO 乳腺癌診療指南》中，地舒單抗被列入乳腺癌骨轉(zhuǎn)移骨改良藥物IA級推薦。與臨床常用的雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗具有三大優(yōu)勢：一是靶向性，可通過特異性結(jié)合RANKL阻斷信號通路；二是臨床療效顯著更優(yōu)，且對雙膦酸鹽類治療失敗的患者仍有效；三是安全性好，不通過腎臟清除，腎毒性副作用更低。

與此同時，商業(yè)化放量正在提速。

目前，邁衛(wèi)健?已進入國家醫(yī)保，并在巴基斯坦獲批上市（為巴基斯坦首個腫瘤領(lǐng)域地舒單抗生物類似藥），同時與巴西、哥倫比亞、印尼、新加坡、泰國、埃及、秘魯、沙特阿拉伯、越南、馬來西亞等33個國家簽署正式合作協(xié)議，已向約旦、埃及、巴西等8個國家遞交注冊申請文件。隨著新增適應(yīng)癥落地及海外市場持續(xù)鋪開，生物類似藥板塊有望為公司提供穩(wěn)定增長的現(xiàn)金流，支撐創(chuàng)新藥研發(fā)投入。

小結(jié)

從ASCO上的亮眼數(shù)據(jù)，到ESMO GC即將揭曉的宮頸癌數(shù)據(jù)，再到邁衛(wèi)健的適應(yīng)癥“擴圍”:邁威生物在短時間內(nèi)打出了一套漂亮的“組合拳”。

9MW2821正在用數(shù)據(jù)證明：它不僅是全球進度領(lǐng)先的Nectin-4 ADC，更有望成為療效最優(yōu)的BIC品種。而邁衛(wèi)健的持續(xù)放量，則為公司的長期研發(fā)提供了堅實的“安全墊”，公司提供持續(xù)增長的現(xiàn)金流。隨著核心創(chuàng)新管線臨床進度的持續(xù)推進和成熟產(chǎn)品的海外市場拓展，公司的長期成長路徑正逐步清晰，未來值得期待。

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