文丨陳詩杰

當系統(tǒng)規(guī)模抵達某一臨界閾值后，原有冪律關系被打破，系統(tǒng)運行特征發(fā)生質(zhì)變，邁入全新標度區(qū)間，這一節(jié)點即為標度律突破點；而百利天恒正迎來自身的標度律突破點。

6月5日，美國臨床試驗登記官網(wǎng)信息顯示，百利天恒正式啟動BL-M14D1首項III期臨床試驗（試驗編號：BL-M14D1-LC-301）。該研究是一項全球性、多中心、隨機、開放標簽臨床試驗，旨在評估BL-M14D1聯(lián)合阿替利珠單抗治療一線廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的有效性和安全性。BL-M14D1由此成為全球第二款邁入III期臨床開發(fā)的DLL3 ADC藥物。

值得重點關注的是，這項臨床試驗由百利天恒美國子公司Systimmune獨立自主操盤推進。BL-M14D1是百利天恒擁有完全全球權益的資產(chǎn)，該項研究也是其獨立開展的第一個全球III期臨床研究，標志著公司已搭建起自主開展全球III期臨床試驗的開發(fā)能力。

百利天恒以此落地項目作為全球III期臨床自主開發(fā)能力的源點，夯實了實現(xiàn)標度律突破的先決條件。放眼行業(yè)，百利天恒距離成長為跨國制藥企業(yè)（MNC）或許比市場普遍預期更近。

在剛結(jié)束的ASCO年會上，百利天恒首次披露了BL-M14D1小細胞肺癌（SCLC）和神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NEC）的I期臨床數(shù)據(jù)：二線SCLC患者（4.0mg/kg）mPFS長達8.1個月，cORR達71.4%；后線NEC患者（4.5mg/kg）6個月PFS率高達67.1%，cORR高達38.7%。憑借這組優(yōu)異數(shù)據(jù)，BL-M14D1有望在SCLC和NEC治療領域成為潛在同類最佳的DLL3 ADC。

回顧全球頭部制藥企業(yè)的發(fā)展歷程，一家真正的MNC，必然依托三大核心底層能力構建競爭壁壘：爆款能力——擁有能夠覆蓋大適應癥市場、具備全球競爭力的超級重磅藥物；研發(fā)能力——具備持續(xù)輸出FIC/BIC的原創(chuàng)研發(fā)平臺和體系化臨床開發(fā)能力；全球商業(yè)化能力——能夠系統(tǒng)性地將產(chǎn)品推向全球市場，實現(xiàn)銷售轉(zhuǎn)化。

對照這三重標準，百利天恒正在用步步為營的戰(zhàn)略推進，向資本市場講述一段全新的中國創(chuàng)新藥企全球化故事。

【iza-bren，下一個腫瘤治療基石藥物】

任何一家成熟的MNC，都有屬于它自身的戰(zhàn)略“壓艙石”。正是基于拳頭產(chǎn)品的爆發(fā)，才讓MNC擁有最核心的競爭根基。這是成為MNC的最關鍵敲門磚。

面對這一行業(yè)考題，百利天恒交出的答案是iza-bren（BL-B01D1）。作為全球首創(chuàng)、新概念的EGFR×HER3雙抗ADC，該產(chǎn)品正以業(yè)內(nèi)罕見的推進速度，持續(xù)兌現(xiàn)重磅大藥潛力。

本屆ASCO大會上，百利天恒接連公布兩項大型III期研究雙陽性結(jié)果。無論對iza-bren本身，還是雙抗ADC這一技術賽道而言，連續(xù)的III期雙陽性結(jié)果都具備里程碑式意義。

首先公布的是食管鱗癌III期PANKU-Esophagus01研究（BL-B01D1-305研究）。這是一項隨機對照III期臨床，入組患者為既往經(jīng)PD-1/PD-L1抑制劑聯(lián)合含鉑化療后進展的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌人群。

研究結(jié)果顯示，iza-bren組取得無進展生存期（PFS）及總生存期（OS）雙陽性結(jié)果。mPFS為4.17個月，是化療組1.97個月的2倍多，意味著可將患者疾病進展或死亡風險顯著降低50%（HR=0.50）；mOS為9.79個月，化療組為7.2個月，可將患者死亡風險顯著降低36%（HR=0.64）。此外，ORR達35.3%，是化療組的近3倍，顯示了iza-bren的深度腫瘤緩解能力。

▲iza-bren PANKU-Esophagus01研究核心數(shù)據(jù)

食管鱗癌二線治療長期存在臨床空白，一線免疫聯(lián)合化療失敗后，全球范圍內(nèi)尚無統(tǒng)一標準二線方案。iza-bren的優(yōu)異數(shù)據(jù)，有望重塑食管鱗癌二線治療格局，也標志著食管鱗癌治療將正式邁入雙抗ADC新時代。

緊隨其后，百利天恒公布了三陰性乳腺癌（TNBC）III期PANKU-Breast02研究（BL-B01D1-307研究）。該研究入組既往接受1~2線系統(tǒng)化療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者。iza-bren是目前唯一覆蓋二線TNBC全人群（含低表達、超低表達），也是首個在后線TNBC全人群III期研究中實現(xiàn)PFS、OS雙陽性結(jié)果的ADC藥物，相比標準化療展現(xiàn)出顯著的生存獲益。

研究結(jié)果顯示，在包含HER2低表達與超低表達的全部患者中，iza-bren實現(xiàn)mPFS達8.5個月（化療組3.1個月，HR 0.29）；mOS達15.9個月（化療組12.5個月，HR 0.6）。在此之前，第一三共的DS-8201雖然也曾取得不俗的療效，但卻僅適用于低表達患者，而iza-bren真正將其拓展至全患者人群。此外，客觀緩解率（ORR）達51.7%，遠高于對照組的20.5%。這些結(jié)果力證了iza-bren在TNBC全人群的“Best in class”地位，將重塑2L+治療格局，也標志著TNBC將邁入雙抗ADC治療新時代。

疊加去年順利收官的后線鼻咽癌III期研究（BL-B01D1-303研究），iza-bren已連續(xù)拿下三項大型III期研究雙陽性結(jié)果，這在全球創(chuàng)新藥臨床開發(fā)歷程中亦屬罕見。后線鼻咽癌、二食管癌、二線TNBC三大瘤種注冊研究全線告捷，持續(xù)夯實其重磅大藥的產(chǎn)品邏輯。

而這，僅是iza-bren適應癥布局的一部分。截至目前，該產(chǎn)品在全球開展的臨床試驗超40項，覆蓋肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、食管癌、尿路上皮癌、卵巢癌等多個實體瘤。

各癌種均獲得強勁數(shù)據(jù)支撐，凸顯出iza-bren跨人群、跨瘤種的廣譜抗腫瘤能力，有望成為新一代廣譜腫瘤治療基石藥物。

【研發(fā)平臺的護城河屬性】

如果說iza-bren是百利天恒沖刺MNC的第一塊敲門磚，那么一個關鍵問題隨之而來：這款產(chǎn)品的成功，是個案突破，還是平臺化研發(fā)能力的體系化輸出？

本屆ASCO的亮眼表現(xiàn)，便是這一問題最好的答案。5款創(chuàng)新產(chǎn)品、7項研究成果集中亮相，覆蓋多款主流腫瘤領域，這并非零散數(shù)據(jù)披露，而是百利天恒研發(fā)平臺批量釋放價值的直接體現(xiàn)。

T-Bren（BL-M07D1，HER2 ADC）就是百利天恒在iza-bren之外的另一條重磅管線。本次ASCO中，T-Bren披露了一線HER2陽性乳腺癌和卵巢癌數(shù)據(jù)。

在一線HER2陽性乳腺癌領域：T-Bren聯(lián)合帕妥珠單抗治療，ORR、cORR均達87.5%，12個月PFS率高達90.8%，優(yōu)于DS8201聯(lián)合帕妥珠單抗方案的85.1%。綜合來看，T-Bren在療效與安全性上均顯著優(yōu)于DS-8201。作為目前乳腺癌一線首選ADC，DS-8201的標桿地位面臨挑戰(zhàn)，T-Bren已具備成為新一代同類最優(yōu)HER2 ADC的潛力。

▲T-Bren聯(lián)合帕妥珠單抗療效數(shù)據(jù)

鉑耐藥復發(fā)卵巢癌歷來是治療難點：3.8mg/kg劑量組中，T-Bren確認的客觀緩解率（cORR）達52.5%，9個月PFS率54.7%，9個月OS率高達74%。值得一提的是，這是在入組基線劣勢明顯的前提下仍取得亮眼數(shù)據(jù)，充分印證T-Bren突出的臨床價值。

其余管線同樣亮點十足：BL-M05D1（CLDN18.2 ADC）以壁報形式公布I期結(jié)果，由北京大學腫瘤醫(yī)院牽頭的研究證實，該產(chǎn)品在胃癌、胰腺癌、膽管癌等消化道腫瘤中療效優(yōu)異、安全性可控，具備成為BIC產(chǎn)品的潛力。

Izalontamab（SI-B001）則在本次ASCO年會上披露了聯(lián)合紫杉醇或多西他賽治療復發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌（R/M HNSCC）的II期研究數(shù)據(jù)，顯示了令人鼓舞的抗腫瘤活性和可控的安全性。

至此，百利天恒已搭建起覆蓋EGFR×HER3、HER2、CLDN18.2、DLL3等靶點的BIC級別ADC管線矩陣，產(chǎn)品覆蓋乳腺癌、肺癌、胃癌、胰腺癌、頭頸癌等主流實體瘤，手握多款潛在重磅藥物，成為沖擊MNC的堅實底氣。

百利天恒的ADC平臺已經(jīng)走出了“單個分子孤立成功”的依賴路徑，進入“多分子平臺化推進”的新階段，這是從Biotech向MNC跨越的關鍵質(zhì)變。

【全球商業(yè)化能力：雙線齊發(fā)，靜待撞線】

擁有重磅產(chǎn)品與強大研發(fā)平臺后，商業(yè)化落地能力將決定企業(yè)最終高度。百利天恒采用國內(nèi)自主運營+海外巨頭合作的雙線商業(yè)化策略，全面布局全球市場。

國內(nèi)市場方面，百利天恒將2026年定為“創(chuàng)新藥商業(yè)化元年”，組建了深耕腫瘤領域的專業(yè)商業(yè)化團隊。iza-bren后線鼻咽癌適應癥NDA已于2025年11月21日獲CDE受理并納入優(yōu)先審評程序，預計2026年內(nèi)獲批上市；二線食管鱗癌適應癥也納入了優(yōu)先審評，NDA于2026年1月獲NMPA受理；二線TNBC適應癥NDA也即將提交。

一系列進展表明，公司已全面做好國內(nèi)商業(yè)化落地準備。百利天恒規(guī)劃五年內(nèi)成長為腫瘤領域具備競爭力的新銳MNC，并在2029-2030年迎來產(chǎn)品全球商業(yè)化落地。

海外市場方面，2023年12月與BMS達成的全球戰(zhàn)略合作，協(xié)議潛在總交易額最高達84億美元。目前公司已收到8億美元首付款及2.5億美元里程碑付款。

相比交易金額，雙方的戰(zhàn)略共識更具價值。2026年4月，百利天恒董事長朱義與BMS在成都召開全球策略協(xié)調(diào)會，明確將全力推進iza-bren與公司其他雙抗產(chǎn)品的聯(lián)合用藥，深耕肺癌等大適應癥，并于2026年啟動3項全新全球注冊III期臨床。這也意味著，BMS將iza-bren定位為戰(zhàn)略級產(chǎn)品，而非普通BD授權品種。

同時，臨床數(shù)據(jù)進一步佐證產(chǎn)品全球普適性。去年ESMO大會上，百利天恒公布了iza-bren在海外開展的多中心實體瘤I期研究（BL-B01D1-LUNG-101）。數(shù)據(jù)顯示，iza-bren在東西方人群療效高度一致。在西方高加索人群中，患者中位年齡65歲，57.9%受試者既往接受三線及以上治療，最終cORR仍達到34.9%（其中2.5mg/kg劑量組cORR達55%），數(shù)據(jù)表現(xiàn)與中國人群基本持平。疊加FDA已授予iza-bren非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥突破性療法認定，企業(yè)完全具備依托全球I期數(shù)據(jù)、加速推進全球注冊臨床的條件。

國內(nèi)商業(yè)化萬事俱備，海外商業(yè)化綁定巨頭，百利天恒全球商業(yè)化潛力即將迎來兌現(xiàn)時刻。

【中國創(chuàng)新藥企，邁向MNC的標桿樣本】

百利天恒的發(fā)展路徑，為中國創(chuàng)新藥行業(yè)提供了極具參考價值的轉(zhuǎn)型樣本。

早年以仿制藥為根基，2010-2014年轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥研發(fā)；2014年在美國西雅圖成立SystImmune，搭建海內(nèi)外雙軌研發(fā)體系；2023年與BMS達成84億美元重磅合作……每一個關鍵節(jié)點，都精準把握中國創(chuàng)新藥全球化的發(fā)展浪潮。這背后，是企業(yè)堅定的戰(zhàn)略定力，以及企業(yè)家對全球醫(yī)藥創(chuàng)新趨勢的深刻洞察。

長遠布局如今已結(jié)出碩果。百利天恒堅持自主原研，搭建起全自主研發(fā)平臺。當業(yè)內(nèi)多數(shù)企業(yè)仍深陷同質(zhì)化競爭時，百利天恒已在雙抗ADC這一高壁壘前沿賽道，完成從靶點發(fā)現(xiàn)、分子優(yōu)化、臨床開發(fā)到全球注冊的全產(chǎn)業(yè)鏈能力建設。這份十年磨一劍的長期主義，也是當前中國創(chuàng)新藥行業(yè)尤為珍貴的特質(zhì)。

從社會價值來看，百利天恒的創(chuàng)新成果正在切實改變晚期腫瘤患者的治療現(xiàn)狀。無論是iza-bren為后線鼻咽癌、二線食管鱗癌、二線三陰性乳腺癌患者帶來的顯著生存獲益，還是T-Bren在鉑耐藥卵巢癌領域的突破性表現(xiàn)，都為無藥可用的晚期癌癥患者帶來全新治療希望。

放眼行業(yè)，百利天恒早已不是個例，而是中國創(chuàng)新藥企集體登陸全球舞臺的縮影。隨著國內(nèi)首款產(chǎn)品即將獲批上市、BMS合作下全球III期臨床全面鋪開、ADC平臺持續(xù)產(chǎn)出高潛力新分子，這家企業(yè)正一步步躋身曾經(jīng)由歐美巨頭主導的跨國藥企行列。

2026年，中國創(chuàng)新藥企沖擊全球MNC的故事正式拉開序幕。而這嶄新篇章的背后，是中國醫(yī)藥從業(yè)者的遠見、魄力與底氣。

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